高密度聚乙烯棒 Negative RM-H

高密度聚乙烯棒 Negative RM-H阴性对照材料由Hatano research institute(FDSC)开发，以医用级高密度聚乙烯材料制成，可用于体内植入试验的阴性对照样品。该材料可以满足GB/T 16886，ISO 10993，USP88等相关标准和规范要求。

一，对照材料的植入前要求

首先，对照材料应按照ISO 10993标准制备加工，并且对照材料的尺寸和形状应形成文件并论证，需选择与试验样品具有尽可能相近的材质；其次对照材料进行加工处理时，要在无菌条件下操作，确保样品不会被损坏或污染。

二，不同植入部位对照材料的尺寸要求

Ⅰ，皮下组织植入试验：

1，圆盘状样品应该制成直径10-12mm，厚度0.3-1.0mm的规格。

2，棒状或者圆柱状材料应制成直径1.5-2mm，长度5-10mm，两端圆盾的样品。

3，非固体形状的实验样品应该装入直径1.5mm，长度5mm的管内，然后让材料植入组织中。

4，当与全身毒性合并研究时，可以使用适配解破学结构的其他尺寸。

Ⅱ，肌肉植入试验：

植入物的尺寸根据选择肌肉群的尺寸去而定，当使用兔脊柱旁肌进行试验时，一般采用宽1-3mm，长10mm的植入物，或者采用直径10mm，厚度3mm的较大样品。同时样品应该制成圆形边缘，两端钝角修圆。

Ⅲ，骨植入试验：

骨植入试验样品的尺寸的尺寸与选用的实验动物和骨的大小有关，

1，兔子：选择直径2mm，长度6mm的圆柱状植入物。

2，狗和羊：选择直径4mm，长度12mm的圆柱状植入物。

3，猪：选择2-4.5mm骨内螺钉式植入物。

Ⅳ，脑组织植入试验：

植入样品尺寸和动物大小和植入部位有关，如果是鼠的脑实质，建议使用棒状或者楔形植入物，直径1mm，长度2-6mm；也可选择直径8mm的圆盘。

三、植入实验步骤：

1，筹备：定部位 / 周期 / 动物，备受试与对照样品，检疫动物。

2，手术：麻醉备皮，按部位植入样品，术后缝合护理。

3，饲养观测：周期内每日观察，记录异常。

4，取材固定：取植入物+周围组织，固定/脱钙制样。

5，评价：大体观察+病理盲评，对比对照出结论。

6，收尾：整理数据，出具报告。

高密度聚乙烯棒 Negative RM-H阴性对照材料物理化学性质稳定，批次重现性好，符合GLP实验室规程，是用于体外植入试验的理想材料。