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二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯膜

二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯膜(SPU-ZDEC)阳性对照材料由hatano research institute食品药品安全中心研发生产,广泛应用于体外细胞毒性实验,植入实验等,可以满足GB/T 16886.5和 ISO 10993.5 医疗器械生物学评价标准中对阳性对照材料-二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯膜(SPU-ZDEC)的技术参数要求。

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  • 更新时间:2022-12-15
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二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯膜(SPU-ZDEC)阳性对照材料hatano research institute食品药品安全中心研发生产,广泛应用于体外细胞毒性实验,植入实验等,可以满足GB/T 16886.5和 ISO 10993.5 医疗器械生物学评价标准中对阳性对照材料-二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯膜(SPU-ZDEC)的技术参数要求。

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对照材料是指具有充分重现性的一种或多种特性值,并经过定性,能用于标定仪器、 评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。对照材料一般可分为阴性对照材料和阳性对照材料。对照材料作为阳性或阴性对照可以保证实验室之间结果的可比性,是化学计量的重要组成部分和量值传递与溯源的一种重要手段,广泛应用于国民经济和社会发展的各个方面。

 

二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯膜(SPU-ZDEC)阳性对照材料可以满足国标GB/T 16886.5和ISO标准ISO 10993.5的技术要求,具有批次重现性好,性能稳定、规格大小丰富,可以满足体外细胞毒性实验或植入实验的不同要求。具体尺寸如下:


序号

品名

规格

材质

建议应用

1

聚氨酯阳性膜

100*150*0.5mm

中度细胞毒性,

聚氨酯包含0.1%ZDEC

体外细胞毒性实验

2

聚氨酯阳性条

2*15*0.5mm, 

10g/瓶

中度细胞毒性,

聚氨酯包含0.1%ZDEC

体外细胞毒性实验


我国现行医疗器械评价方法包括细胞毒性实验、致敏试验、刺激或皮内反应试验等。其中细胞毒性试验主要分为三种:提液试验、间接接触试验和直接接触试验。三种细胞毒性试验原理大致相同,均是通过在含有实验样本的培养基中对选定的细胞系进行培养,通过细胞染料的释放及还原反应观察细胞增殖情况及细胞形态学变化。二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯膜(SPU-ZDEC)阳性对照材料可以对细胞形态变化提供定量参考。

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HATANO研究所食品药品安全中心研发的二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯膜(SPU-ZDEC)阳性对照材具有材料均匀、 性质稳定, 细胞毒性试验结果具有可重复性, 可以作为医疗器械生物学评价-体外细胞毒性测定的对照材料。

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