中美药典差异解析：纯度要求、晶型控制与包装材料标准的碰撞

对比维度

中国药典（ChP）

美国药典（USP-NF）

杂质控制逻辑

兼顾国内生产工艺现状，对特定品种设专属杂质限度。例如 2025 版药典对中药的农药残留规定了 47 种禁用品类，贴合国内中药材种植中常见的污染风险。同时对化学药的杂质控制更侧重已知毒性杂质，部分通用杂质限度设置相对灵活，适配本土中小企业的工艺水平。

以国际通用标准为核心，杂质控制策略更具普适性，且重视杂质的溯源与潜在风险评估。其不仅限制杂质含量，还常对杂质的检测方法、溯源路径有详细要求，比如对合成类原料药的基因毒性杂质，会结合国际毒理学数据设定极严格的限度，适配全球化医药贸易的质量统一需求。

恒重与干燥失重标准

规定恒重为连续两次干燥或炽灼后重量差异≤0.3mg，第 2 次称重需在再炽灼 30 分钟后进行，炽灼温度多为 700 - 800℃或 500 - 600℃。干燥失重测定取样量通常约 1.0g，标准设定兼顾检测效率与国内实验室常规设备条件。

恒重标准为连续两次称重差异不超过每克被测物质 0.50mg，炽灼至恒重需在 800±25℃下进行，第 2 次称重在再炽灼 15 分钟后进行。该标准更细致，能减少因温度波动等因素导致的误差，适配其高精度检测的行业需求。

有效数字修约

采用 “四舍六入五成双” 规则，避免因单纯四舍五入造成的系统误差，规则设定更偏向严谨的数值统计逻辑。

遵循 “四舍五入” 规则，标准简单直接，便于全球范围内不同实验室统一执行，减少跨区域检测的理解偏差。

对比维度

中国药典（ChP）

美国药典（USP-NF）

标准完善程度

2015 版首设《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》，2020 版新增共晶相关阐述，2022 年通过仿制药晶型研究指导原则构建了晶型控制决策树，覆盖原料药和制剂的晶型定性、定量方法。但晶型控制主要集中在高风险品种，如难溶性化学药，对部分普通制剂的晶型要求仍较原则化。

无专门的晶型控制指导原则，但在《ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism》中通过决策树明确了晶型控制要求，且对晶型的规定渗透在大量原料药和制剂的各论中。其对晶型影响生物利用度的品种控制极严，比如部分抗肿瘤药、心血管药，不仅规定晶型种类，还对晶型纯度、转化条件有细致检测要求。

控制核心出发点

以仿制药的生物利用度潜在影响为核心构建控制逻辑，决策树分原料药和制剂两类独立模块，重点解决国内仿制药行业晶型不一致导致的疗效差异问题。同时关注共晶等新型晶型的鉴别，适配国内医药研发的创新趋势。

晶型控制决策树与 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）标准衔接紧密，兼顾创新药与仿制药，更注重晶型对药物稳定性、生产工艺 reproducibility（可重复性）的影响。其标准便于跨国药企同步遵循，适配全球药物研发与生产的一致性需求。

对比维度

中国药典（ChP）

美国药典（USP-NF）

标准体系架构

2015 年首回将药包材指导原则纳入药典，2020 年新增 16 个通用检测方法，核心依托《国家药包材标准》（YBB 标准）与药典通则配合。例如对口服药用塑料瓶，按材质和剂型细分 7 类标准，侧重物理性能和化学安全性检测。

采用模块化分类，如 661 章节将塑料包装系统及材料分为 661.1（材料）和 661.2（包装系统），涵盖高密度聚乙烯、聚氯乙烯等多种材料，测试项目包括材料表征、理化测试等。同时对玻璃包装设透光率、砷浸出量等专项检测，体系更细化且更新及时，2020 年后多次修订适配新型包装材料。

检测项目侧重

重视生物安全性相关检测，对与注射剂、眼用制剂等直接接触的包装材料，常需开展生物相容性试验。此外关注包装材料与中药等特殊药品的适配性，比如防止中药成分与包装发生吸附反应。

基本不要求开展体外生物试验，对塑料包装侧重理化测试和化学物质适用性评估，如口服包装塑料会根据风险评估增加透光率检测。对包装材料的添加剂迁移量限制极严，比如塑料中的增塑剂、残留单体，避免其影响药品纯度，适配其对药品纯度的高标准要求。

包装标识关联

仅在制剂通则中对标签有部分规定，聚焦药品本身的信息标注，对包装材料的专属标识要求较少，更侧重包装的防护功能而非信息传递细节。

对包装的 “防拆设计” 和标签有强制要求，如眼用、耳用无菌药品需采用一次性开启包装，标签需清晰标注失效期，且对剂量表述的格式有严格规范，从包装端减少用药误读风险。